Selecteer een pagina

De Food and Drug Administration (FDA) is overgestapt van een volledig door de belastingbetaler gefinancierde entiteit naar een entiteit die in toenemende mate wordt gefinancierd door bijdragen en vergoedingen door fabrikanten die door de FDA worden gereguleerd. Momenteel is bijna 45% van het totale budget van de FDA afkomstig uit “gebruikersvergoedingen” die bedrijven betalen wanneer ze goedkeuring van een medisch hulpmiddel of medicijn aanvragen.

Is hier sprake van een “slimme win-win” situatie voor de fabrikanten en het publiek, of wordt hier de patiëntveiligheid ondergeschikt gemaakt aan het winststreven van van bedrijven? 

Even een stukje geschiedenis.

De FDA blokkeert thalidomide
Het Amerikaanse publiek was begin van de 20e eeuw verontwaardigd toen bleek dat fabrikanten methoden voor het produceren van voedsel en medicijnen toepasten die niet door de beugel konden en ineffectieve en zelfs verslavende ingrediënten in medicijnen verwerkten. Als reactie daarop gaf de Food, Drug and Cosmetic Act van 1938 de door de belastingbetaler gefinancierde Food and Drug Administration additionele de autorisatie om de Amerikaanse consument te beschermen.

Een van de grootste successen van de FDA vond plaats in de late jaren 1950 toen het agentschap weigerde thalidomide goed te keuren. Destijds stonden 46 landen zwangere vrouwen toe thalidomide te gebruiken om ochtendmisselijkheid te behandelen, maar de FDA weigerde op grond van het feit dat sprake was van ondeugdelijke studies voor het aantonen van de veiligheid van het middel. Vreselijke geboorteafwijkingen als gevolg van thalidomide kwamen in 1961 voor in Europa en elders. President John F. Kennedy loofde de FDA in 1962 voor haar standpunt: een FDA gedreven door feiten, niet door de druk van ondernemingen, voorkwam een grote tragedie. 

Leden van het Duitse openbaar ministerie kondigen aan dat leidinggevenden van farmaceutische bedrijven op 15 maart 1967 terecht zullen staan voor de thalidomide-zaak.

Hoe AIDS de manier veranderde waarop de FDA wordt gefinancierd
Een nieuwe infectieziekte was het kantelpunt in de wijze van financieirng van de FDA: AIDS. Tot die tijd werd de FDA volledig gefinancierd met belastinggelden. Het eerste Amerikaanse geval van AIDS was in 1981. AIDS verspreidde zich snel, met verwoestende complicaties zoals blindheid, dementie, ernstige aandoeningen van de luchtwegen en zeldzame kankers. Bekende sportsterren en beroemdheden stierven aan aids-gerelateerde complicaties. aids activisten waren zeer verontwaardigd over de lange doorlooptijd voor het goedkeuren van experimentele HIV-medicijnen door de FDA. 

AIDS-activisten protesteren tegen het trage goedkeuringsproces voor geneesmiddelen voor de behandeling van HIV / AIDS op 11 oktober 1988 in Rockville 

In 1992, als reactie op maatschappelijke druk, nam het Congres de Prescription Drug User Fee Act aan. Het werd ondertekend door president George H.W. Bush. Met de wet veranderde de FDA van een volledig door de belastingbetaler gefinancierd instituut naar een entiteit die werd gefinancierd door een combinatie van belastinggelden en vergoedingen bij het indienen van aanvragen bij de FDA voor geneesmiddelenbeoordeling en jaarlijkse gebruikersvergoedingen op basis van het aantal goedgekeurde geneesmiddelen dat betreffende ondernemingen op de markt hebben. Het betreft een uiterst complexe formule met ontheffingen, restituties en vrijstellingen op basis van de categorie geneesmiddelen die worden goedgekeurd en het totale aantal geneesmiddelen in de portfolio van de fabrikant. In de loop van de tijd werden andere vergoedingen als inkomstenbron van de FDA toegevoegd: voor generieke, vrij verkrijgbare geneesmiddelen voor mens en dier, evenals door fabrikanten te betalen vergoedingen voor medische hulpmiddelen. Gaandeweg is de financiering van de FDA in toenemende mate afkomstig van de ondernemingen die het geacht wordt te reguleren. Van het totale budget van US $ 5,9 miljard is inmiddels ca. 45% afkomstig van gebruikersvergoedingen. Maar als we kijken naar het budget voor de activiteiten gericht op toelating van geneesmiddelen, dan blijkt maar liefst 65% van de financiering afkomstig te zijn vergoedingen betaald door de farmaceutische industrie. 

Wat waren de gevolgen van deze invloed van de farmaceutische industrie?
De FDA en de farmaceutische industrie onderhandelen doorlopend over de te betalen gebruikersvergoedingen. Maar ook over prestatie indicatoren waaraan de FDA dient te voldoen en voorgestelde wijzigingen in FDA-processen. Prestatie indicatoren omvatten zaken als hoe lang het duurt vanaf het indienen van een nieuwe medicijnaanvraag totdat de FDA een medicijn of product goedkeurt of weigert goed te keuren. De industrie heeft daarmee invloed op de werkwijze van de FDA. In 1987 duurde het 29 maanden vanaf het moment dat een nieuwe medicijnaanvraag door een fabrikant werd ingediend voordat de FDA besliste of een medicijn in de VS zou worden goedgekeurd. In 2014 duurde het slechts 13 maanden en in 2018 was het gedaald tot 10 maanden.

In meer recente jaren is het aantal nieuwe medicijnen dat de eerste keer door de FDA is goedgekeurd van 38% in 2005, gestegen tot 61% in 2018. Bij ziekten met zeer beperkte medicamentaire alternatieven, heeft de FDA een “priority review process”, waarbij 89% van de nieuwe medicijnaanvragen de eerste keer werd goedgekeurd met een gemiddelde doorlooptijd tot goedkeuring ad acht maanden in 2018. Het aantal nieuwe medicijntoepassingen is in de loop van de tijd sterk toegenomen.

COVID-19
Meest recent heeft de COVID-19-pandemie ervoor gezorgd dat de FDA binnen enkele weken, in plaats van maanden, toestemming voor noodgebruik heeft verleend voor potentiële behandelingen. De infrastructuur en capaciteit om de beschikbare informatie zo snel te beoordelen, is voor een groot deel dus te danken aan de financiering uit genoemde gebruikersvergoedingen.

Niet alleen het aantal en de snelheid van medicijngoedkeuringen is in de loop van de tijd sterk toegenomen, ook het aantal geneesmiddelen waarbij na goedkeuring door de FDA ernstige veiligheidsproblemen aan het licht zijn gekomen, is toegenomen. Voordat de wet op de gebruikersvergoeding werd goedgekeurd, werd ca. 21% van de medicijnen verwijderd of kregen een zgn. “black box-waarschuwing” bij gebruik. Daarna was dat percentage ca. 27%. 

Haastige spoed (bij de toelating) is zelden goed, luidt het gezegde.

Zie ook onze artikelen:

  • Bijwerkingen vaccins al bekend vóór voorlopige toelating vaccins (bron)
  • Rechter veegt verzoek FDA van tafel om er 75 jaar over te mogen doen alle gegevens over de corona vaccins van Pfizer op te leveren (bron)
  • Oorlogsverklaring Canadese wetenschappers & artsen aan Pfizer en FDA (bron).

Gebrek aan geld beperkt FDA
Gebruikersvergoedingen kunnen in potentie een manier zijn om een deel van de kosten van de FDA te verleggen naar de fabrikanten die immers een groot belang bij goedkeuring van nieuwe medicijnen hebben als basis voor toekomstige inkomsten via de verkoop van die medicijnen. Het is maatschappelijk goed dat de processen bij de FDA onder druk van de farmaceutische industrie worden versneld. Maar de invloed van de farmaceutische industrie kent ook gevaarlijke en negatieve aspecten. Wiens brood men eet, diens woord men spreekt. De FDA is niet meer onafhankelijk. De FDA heeft een perverse prikkel om de banden met de industrie te koesteren: die betaalt immers inmiddels 65% van de kosten verband houdende met de toelatingsprocessen binnen de FDA. 

Principieel dienen toelatingsinstanties puur de belangen van de bevolking te dienen. Daarbij passen geen schimmige financieringsconstructies, financiële afhankelijkheden (de gecontroleerde betaalt de controleur) en mogen betrokkenen binnen de toelatingsinstantie geen enkele financiële betrokkenheid te hebben met de commerciële sector. Minimaal dienen alle wetenschappers en medewerkers van toelatende instanties de verplichting te hebben in een centraal openbaar register aan te geven welke belangen en relaties zij bij farmaceutische ondernemingen hebben. Hetzelfde geldt voor “onderzoeksgelden” voor wetenschappelijke instituten.

UPDATE: 16-02-2022
Verborgen camera: FDA Executive Officer Christopher Cole legt nauwe banden bloot tussen FDA en farmaceutische bedrijven: ‘Bijna een miljard dollar per jaar gaat naar het FDA-budget van de bedrijven die we reguleren’ (bron)


Bron: The Conversation

close

Vind u een Moreel Kompas ook zo belangrijk? Meld u dan geheel vrijblijvend aan voor onze wekelijkse nieuwsbrief.
Deel dit artikel: