Selecteer een pagina

Pfizer Inc heeft recent een aanvraag voor autorisatie voor noodgebruik van haar COVID-19-vaccin in India ingetrokken. Dit nadat Pfizer niet had voldaan aan de eis van de geneesmiddelen toelatingsorganisatie van India dat er een lokale veiligheids- en immunogeniciteitsstudie zou moeten worden opgeleverd.

Deze beslissing betekent dat het vaccin niet beschikbaar zal zijn voor verkoop in ’s werelds twee dichtstbevolkte landen: India en China. In beide landen worden vaccins van andere fabrikanten toegepast die wél aan de lokale eisen voldoen.

In tegenstelling tot andere vaccin producenten, die wel kleine studies in India uitvoerenden, had Pfizer gedacht hierop een uitzondering te krijgen onder verwijzing naar goedkeuringen die het elders heeft ontvangen op basis van proeven in landen als de Verenigde Staten en Duitsland.

Indiase gezondheidsfunctionarissen geven aan dat ze over het algemeen vragen om zogenaamde “overbruggingsproeven” om te bepalen of een vaccin veilig is en adequate immuunrespons bij haar burgers genereert. Er zijn weliswaar bepalingen in de Indiase regelgeving waarbij onder bepaalde omstandigheden van dergelijke vereisten af kan worden gezien, maar de Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) van India nam het besluit daarvan geen gebruik te maken. Daarop heeft Pfizer het verzoek tot toelating ingetrokken.

De toelatingsinstantie meldde op haar website dat zij het vaccin niet aanbeveelt vanwege de bijwerkingen die in het buitenland zijn gemeld en nog steeds worden onderzocht. Tevens is gemeld dat Pfizer geen plan heeft ingediend om alsnog aan de eisen te voldoen.

India keurde in januari twee veel goedkopere vaccins goed: Oxford University / AstraZeneca en een vaccin ontwikkeld in India door Bharat Biotech met de Indian Council of Medical Research. Het lokale bedrijf Dr. Reddy’s Laboratories Ltd voert momenteel proeven uit voor het Russische Spoetnik V-vaccin, dat naar verwachting deze of volgende maand zal worden goedgekeurd.

Per saldo is sprake van een erg opmerkelijke situatie. Het farmaceutische bedrijf met het veruit meest toegepaste vaccin ter wereld (Pfizer) laat de markt in India lopen (1,4 mrd. inwoners) omdat men het kennelijk niet aandurft te voldoen aan de lokale eisen voor toelating. Wellicht spelen er additioneel financiële motieven op grond waarvan deze enorme markt als onvoldoende profijtelijk door Pfizer wordt gezien of dat Pfizer onvoldoende vrijwaringen van India krijgt voor potentiële claims.

Bron: Reuters

close

Vind u een Moreel Kompas ook zo belangrijk? Meld u dan geheel vrijblijvend aan voor onze wekelijkse nieuwsbrief.
Deel dit artikel: